Legge regionale 9 gennaio 1987, n. 3.

(B.U. 14 gennaio 1987, n. 2)

Le sottoelencate attivita' di sperimentazione clinica devono essere organizzate, nel rispetto della normativa statale e nello spirito delle dichiarazioni internazionali in materia, in modo da garantire il diritto alla salute, la libera volonta' del paziente ed assicurare la cura dei singoli soggetti:
a) la somministrazione a scopo sperimentale di prodotti farmacologici o di altri rimedi terapeutici, di cui non sia formalmente ammessa la vendita al pubblico, eseguita a qualsiasi titolo e con qualsiasi modalita' di introduzione nell'organismo e di rilevazione di effetti;
b) la somministrazione, a scopo sperimentale, nei termini sopra precisati, di medicinali regolarmente ammessi alla vendita al pubblico con impiego in rilevante difformita' rispetto alle indicazioni e alla posologia stabilite nel decreto di registrazione, ovvero allo scopo di verificarne indicazioni, tollerabilita', innocuita' ed efficacia;
c) l'esecuzione a scopo sperimentale di manovre strumentali, attivita' chirurgiche, mediche e dietetiche;
d) l'esposizione a scopo sperimentale ad agenti chimici, chimico-fisici e fisici.

Allo scopo di favorire la corretta attivita' di sperimentazione clinica, e' costituita presso la Regione un'apposita Commissione consultiva.
La Commissione, su richiesta dell'Amministrazione Regionale o del Comitato di Gestione dell'U.S.S.L., esprime, entro 30 giorni, motivato parere in merito alla liceita' ed utilita' delle attivita' programmate, nel rispetto dei principi fondamentali contenuti nella "Dichiarazione di Helsinki-Tokio" del 1975.
La Commissione puo' anche essere consultata, tramite l'U.S.S.L. competente per territorio, da ricercatori, persone fisiche o giuridiche, estranei alla struttura dell'U.S.S.L. stessa. L'U.S.S.L. competente dovra' trasmettere la richiesta documentata alla Commissione consultiva entro i 30 giorni successivi.

L'esecuzione della sperimentazione clinica di cui al precedente art. 1, nei reparti e servizi ospedalieri, ivi compresi quelli dell'Universita', degli Enti pubblici e privati convenzionati, nonche' nelle altre strutture proprie dell'U.S.S.L., e' subordinata ad apposita autorizzazione del Comitato di Gestione dell'U.S.S.L.
L'autorizzazione di cui al 1° comma del presente articolo e' subordinata al parere rilasciato dalla Commissione regionale di cui al precedente art. 2.
Ogni proposta di sperimentazione clinica e' inoltrata al predetto Comitato, corredata di relazione tecnica della Direzione sanitaria della struttura sede della sperimentazione, con l'indicazione degli eventuali oneri finanziari. Il predetto Comitato inoltra la proposta, completa delle indicazioni di cui al successivo art. 4, alla Commissione consultiva regionale, per il parere di competenza.
L'autorizzazione deve essere notificata, entro 15 giorni dalla data della seduta nella quale e' stata deliberata, alla Giunta Regionale.
La Giunta Regionale, sentita la Commissione consultiva di cui al precedente art. 2, puo' disporre, in ogni momento e con motivato parere, la sospensione dell'attivita'.

La proposta, corredata di protocollo di sperimentazione e del nullaosta del Ministero della Sanita', ove prescritto, deve contenere l'esplicita indicazione dei presupposti e del programma della ricerca, delle scelte metodologiche e tecniche di esecuzione, dei motivi dei rischi, nonche' dei dispositivi di protezione predisposti. Inoltre, deve contenere la specificazione della competenza professionale del personale, dell'idoneita' dei locali e delle attrezzature per l'esecuzione della ricerca, e deve, in particolare, evidenziare le garanzie a favore dei pazienti, ivi compreso l'obbligo di acquisire il consenso consapevole del diretto interessato o di chi e' tenuto, secondo le normative vigenti, a rilasciarlo, nonche' l'obbligo di tenere periodicamente informato il paziente, che puo' avvalersi in tutte le fasi della sperimentazione della consulenza del proprio medico di fiducia, sull'andamento della sperimentazione.
Nella stessa proposta deve essere altresi' precisato che ogni nuovo farmaco o trattamento deve essere sperimentato per confronto con il farmaco o trattamento piu' efficace gia' usato nella terapia specifica.
I sanitari della struttura, sede di sperimentazione, possono, per dichiarati motivi, rifiutarsi di partecipare ai programmi di ricerca o di indagine autorizzati dal Comitato di Gestione dell'U.S.S.L.
L'U.S.S.L., tramite gli organi dell'Ente, vigila sull'osservanza delle prescrizioni generali e particolari e puo' sospendere l'attivita' di sperimentazione nel caso che esse risultino violate, informandone tempestivamente la Commissione regionale di cui al precedente art. 2.
In ogni fase della ricerca l'U.S.S.L. dovra' dimostrare alle autorita' regionali l'osservanza delle norme stabilite, mediante esibizione dei documenti sistematicamente collezionati e protocollati.

La Commissione di cui all'art. 2 della presente legge e' presieduta dall'Assessore regionale alla Sanita' o da un suo delegato ed e' composta da:
1) un avvocato civilista
2) un farmacologo
3) un medico legale
4) un medico internista
5) un medico chirurgo
6) un medico igienista
7) un magistrato dell'ordine giudiziario
8) uno psicologo
9) un funzionario dell'Assessorato regionale alla Sanita' esperto di diritto amministrativo.
Le funzioni di segretario sono affidate ad un funzionario alle dipendenze dell'Assessorato alla Sanita' della Regione.
La Commissione puo' richiedere la consulenza di altri esperti quando la complessita' o la specificita' dell'attivita', sulla quale e' richiesto il suo parere, comporti approfondimenti peculiari, ferma restando la nomina formale da parte della Giunta Regionale, su proposta dell'Assessore alla Sanita'.

La Commissione dura in carica tre anni ed e' nominata dalla Giunta Regionale dopo aver acquisito sui nominativi proposti il parere degli Ordini professionali competenti, ove esistano, in ordine all'assenza di impedimenti deontologici e dopo aver sentito la competente Commissione consiliare.
E' motivo di incompatibilita' per i suoi componenti essere portatori, a titolo personale o istituzionale, di interesse o rapporto di lavoro con imprese industriali o commerciali di prodotti farmaceutici, biologici, chimici e dietetici, di attrezzature e presidi medico-chirurgici, nonche' di qualsiasi altra attivita' che possa comunque turbare la serenita' del giudizio in ordine all'espletamento dei propri compiti.
A tal fine, all'atto dell'accettazione della nomina, ciascun componente della Commissione rilascia una dichiarazione attestante di non essere in una situazione di incompatibilita'.
Sulla incompatibilita' si pronuncia la Giunta Regionale.

L'andamento della ricerca deve essere documentata dal ricercatore attraverso relazioni periodiche, che possono essere richieste, in ogni momento, dalla Commissione consultiva regionale di cui al precedente art. 2.
Al termine dell'attivita' di sperimentazione, autorizzata ai sensi della presente legge, i relativi risultati devono essere riferiti in modo completo ed accurato, con relazione scritta, alla Commissione suddetta.

Ai membri della Commissione consultiva regionale, compresi gli esperti di cui all'ultimo comma del precedente art. 5, competono le indennita' previste dalla L.R. 2 luglio 1976, n. 33.

Entro 60 giorni dall'entrata in vigore della presente legge, la Giunta Regionale provvedera' a nominare i membri della Commissione prevista dal precedente art. 2.

A cura della segreteria della Commissione di cui all'art. 2 della presente legge, verra' elaborata trimestralmente una relazione complessiva concernente il numero dei pareri formulati, quello delle richieste avanzate alla Commissione medesima e quello delle autorizzazioni concesse.
Tale relazione verra' trasmessa al Ministero della Sanita' ed alla competente Commissione consiliare.